Gyakorlati tapasztalat Class IIb orvostechnikai eszköz fejlesztéséből, műszaki dokumentációból és MDR auditfelkészítésből.
MDR technikai dokumentáció
- GSPR
- Risk management
- CER
- PMS dokumentáció
- címkézés és IFU
ISO 13485 rendszer
- egyszerű, működő QMS
- auditfelkészítés
- CAPA és belső audit
- beszállítói dokumentáció
EU piacra lépés
- CE stratégia
- MDR besorolás
- EUDAMED
- disztribúciós és regulatory támogatás